تسهیل موقت فرآیند تامین دارو
مدیرکل فرآورده‌های دارویی سازمان غذا و دارو، از تسهیل موقت فرآیند احراز شرایط تولید خوب (GMP) سایت‌های تولیدکننده خارجی با هدف تسریع تامین دارو و مواد اولیه مورد نیاز کشور، در چارچوب ضوابط و با حفظ الزامات کیفی و ایمنی خبر داد.
به گزارش ایلنا از سازمان غذا و دارو، اکبر عبداللهی‌اصل اظهار کرد: با توجه به شرایط جاری کشور و ضرورت استمرار تامین دارو، مواد اولیه و سایر اقلام مورد نیاز، تا اطلاع ثانوی امکان استفاده از مسیرهای جایگزین برای احراز وضعیت GMP تولیدکنندگان خارجی، متناسب با شرایط هر پرونده و پس از بررسی واحد تخصصی ذی‌ربط فراهم شده است.
وی افزود: بر این اساس، گواهی معتبر GMP صادر شده از سوی مراجع عضو PIC/S ( کنوانسیون بازرسی دارویی)، در موارد مشمول واردات به موازات ثبت، قابل پذیرش است، همچنین در خصوص سایت‌های دارای گواهی از مراجع غیر عضو این نهاد، امکان ارزیابی از راه دور یا بررسی گزارش ارزیابی مسئول فنی شرکت وارد کننده، با ارائه مستندات لازم و بر اساس تشخیص واحد تخصصی وجود دارد.
مدیرکل فرآورده‌های دارویی سازمان غذا و دارو ادامه داد: در شرایط استثنایی، از جمله فوریت تامین دارو یا مواردی که تاخیر در دسترسی به فرآورده سلامت بیماران را به خطر می‌اندازد، چنانچه استفاده از مسیرهای یادشده در زمان متناسب امکان‌پذیر نباشد، صدور مجوز موردی با اخذ تعهد رسمی مدیرعامل و مسئول فنی شرکت و پذیرش مسئولیت‌های قانونی مربوط امکان‌پذیر خواهد بود.
عبداللهی‌اصل بیان کرد: استفاده از این سازوکارها به معنی حذف الزامات کیفیت و ایمنی یا سلب مسئولیت شرکت واردکننده نیست و مسئولیت کیفیت، اصالت، ایمنی و عملکرد فرآورده وارداتی همچنان بر عهده صاحبان مسئولیت قانونی خواهد بود. همچنین مجوزهای استثنایی می‌توانند از نظر مدت اعتبار، تعداد محموله، میزان واردات یا نوع فرآورده محدود شوند.
وی اظهار کرد: ارزیابی پرونده‌ها بر مبنای ریسک و با توجه به مستندات معتبر نظارتی انجام می‌شود و در صورت مشاهده نشانه‌های نگرانی کیفی یا عدم انطباق، واحد تخصصی می‌تواند بررسی و بازرسی تکمیلی را مطالبه کند. این بخشنامه از تاریخ ابلاغ تا زمان اعلام تصمیم یا دستورالعمل بعدی معتبر است.
