ارتقای کیفیت در حوزه مواد اولیه دارویی
رئیس اداره مواد اولیه دارویی سازمان غذا و دارو، از تدوین دستورالعمل جدید صدور IRC و اجرای دقیق بازرسیهای GMP به منظور تضمین کیفیت داروهای تولید داخل خبر داد.
به گزارش ایلنا از ایفدانا، مهرداد عالمی، با اشاره به اهمیت استانداردسازی در حوزه مواد اولیه دارویی اظهار داشت: ارتقای کیفیت و یکپارچهسازی ضوابط فنی از اولویتهای اصلی این اداره است که نقش تعیینکنندهای در اثربخشی داروهای تولید ملی ایفا میکند.
وی افزود: دستورالعمل صدور شناسه ثبت مواد اولیه با رویکردی نوین و با بهرهگیری از نظرات صاحبنظران صنعت تدوین شده و هماکنون به صورت پایلوت در حال اجراست و پیشبینی میشود تا پایان سال جاری به صورت رسمی ابلاغ گردد.
رئیس اداره مواد اولیه دارویی با تأکید بر نظارت مستمر بر فرآیندهای تولید، خاطرنشان کرد: بازرسیهای GMP و بررسی گواهیهای مرتبط با شرکتهای تولیدکننده مواد اولیه و ملزومات بستهبندی به طور دقیق و دورهای انجام میپذیرد تا انطباق کامل با استانداردهای بینالمللی تضمین شود.
وی افزود: دستورالعملهای تکمیلی شامل ثبت منابع و پروتکلهای بازرسی نیز در دست تدوین است که انتظار میرود تا نیمه اول سال آینده نهایی و اجرایی شود.
