محدودیت در زیرساخت‌های تحقیقاتی و تولیدی؛ مانع اصلی توسعه داروهای ضدسرطان در ایران

سودابه شفیعی در گفت‌وگو با خبرنگار ایلنا درباره ماهیت داروهای بیوسیمیلار توضیح داد: به زبان ساده، داروهای بیوسیمیلار جایگزین‌هایی شبیه به داروهای گران‌قیمت وارداتی هستند که می بایست همان کیفیت، اثربخشی و ایمنی را دارا باشند و اکنون در داخل کشور توسط متخصصان ایرانی بازآفرینی می‌شوند.

وی ادامه داد: بیوسیمیلارها از نظر تأثیر و بی‌خطر بودن، تفاوت زیادی با نمونه اصلی ندارند، اما راهی باز می‌کنند تا بیماران ایرانی بتوانند به درمان‌های روز دنیا راحت‌تر و مقرون‌به‌صرفه‌تر دسترسی داشته باشند. داروهای بیوسیمیلار تولید داخل هم از نظر بهبود درمان و هم از نظر هزینه، انتخاب مناسبی هستند و به همین خاطر تعداد زیادی از بیماران می‌توانند از آن‌ها استفاده کنند.

عضو هیات علمی گروه پژوهشی پروتئین‌های نوترکیب افزود: به‌طور کلی، مزایای تولید این داروها برای بیماران، کشور و شرکت‌های داروسازی باعث شده بسیاری از شرکت‌ها این داروها را به داروی اصلی ترجیح دهند.

 شفیعی بر تفاوت داروهای بیوسیمیلار با داروهای ژنریک شیمیایی تاکید کرد: داروهای ژنریک شیمیایی از طریق واکنش‌های شیمیایی تولید می‌شوند. تفاوت آن‌ها با داروهای بیوسیمیلار این است که تولید داروهای بیوسیمیلار بسیار دشوارتر و مراحل آن پیچیده‌تر است. چرا که ساختار این داروها پیچیده‌تر است و نمی‌توان آن‌ها را با روش‌های شیمیایی تولید کرد.

وی در مورد شیوه تولید داروهای بیوسیمیلار توضیح داد: از موجودات زنده مثل سلول‌های پستانداران یا باکتری‌ها برای تولیدشان استفاده می‌شود. از آنجا که ساختار داروهای بیوسیمیلار پیچیده‌تر است، به تکنولوژی و تجهیزات خاصی نیاز دارند و تولید بیوسیمیلارها از نظر علمی چالش‌های بیشتری دارد.

 شفیعی در مورد پروژه تولید داروهای بیوسیمیلار اظهار داشت: پژوهشکده سرطان معتمد به‌عنوان یکی از مراکز جهاد دانشگاهی، به‌طور مستقل در مسیر تولید داروی بیوسیمیلار ضد سرطان گام برداشته به همین خاطر، با توجه به پیشنهادات مطرح‌شده، مأموریت تولید چند نمونه از این داروها به گروه پژوهشی پروتئین‌های نوترکیب واگذار شد که بنده به همراه چندتن از اعضای هیئت علمی در  این مسیر همکاری کرده تا با استفاده از تخصص اعضای تیم، بومی‌سازی دانشِ تولید داروهای بیوسیمیلار را امکان‌پذیر کنیم.

برای تأیید بیوسیمیلارها، مقایسه جامع با داروی اصلی الزامی است

عضو هیات علمی گروه پژوهشی  پروتئین‌های نوترکیب درباره دغدغه اصلی این گروه پژوهشی  توضیح داد: دغدغه اصلی ما در پژوهشکده، اطمینان خانواده‌ها از دسترسی همیشگی به داروی عزیزانشان است. با توجه به پیشنهادات و اولویت‌های موجود، تحقیق و توسعه این داروها را آغاز کرده ایم.

شفیعی با اشاره به اینکه در حال حاضر بر روی چند نمونه کار می‌شود، گفت: مثلاً حدود یک‌ونیم سال پیش توسعه دارویی برای درمان اختلالات خونی در دستور کار قرار گرفت. این دارو برای افرادی کاربرد دارد که پلاکت های خونشان پایین است.

او ادامه داد: این داروی بیوسیمیلار، تعداد پلاکت‌های خون را افزایش داده و خطر خونریزی را کاهش می‌دهد؛ مثلاً در بیماری خودایمنی «ترومبوسیتوپنی ایمنی» که سیستم ایمنی پلاکت‌ها را از بین می‌برد، یا در بیماران سرطانی که پس از رادیوتراپی دچار افت پلاکت می‌شوند، تجویز این دارو به مدیریت عوارض کمک زیادی می‌کند.

عضو هیات علمی گروه پژوهشی  پروتئین‌های نوترکیب درباره ضرورت تولید داخلی داروهای بیوسیمیلار گفت: داروی برند اصلی این محصول حدود یک‌ونیم تا دو سال پیش، ۱۳ تا ۱۵ میلیون تومان قیمت داشت. در مطالعات امکان‌سنجی و برآوردهای مرحله تحقیق، توسعه، تخمین می زنیم که می‌توانیم بهای تمام‌شده این دارو را تا نصف کاهش دهیم و با قیمتی معادل یک‌دوم قیمت داروی اصلی، آن را در اختیار بیماران قرار دهیم.

شفیعی درباره گروه پژوهشی  پروتئین‌های نوترکیب توضیح داد: برخلاف داروهای شیمی درمانی، این داروها در میکرو ارگانیزم هایی مانند باکتری ها بیان می شود. هرچند تولید داروهای شیمیایی ساده‌تر و کم‌چالش‌تر است، اما مأموریت اختصاصی ما توسعه بیوسیمیلارهاست.

وی درباره مسیری که داروهای بیوسیمیلار از تولید به مصرف طی می‌کنند، توضیح داد: پیش از عرضه بیوسیمیلار به بازار، باید مقایسه جامعی با داروی اصلی انجام شود. مراحل شامل آزمایش‌های دقیق آزمایشگاهی، مطالعات غیربالینی و بالینی جهت اثبات شباهت در اثربخشی و ایمنی داروی بیوسیمیلار است. در مورد بیوسیمیلارها باید توجه داشت که سیستم‌های زیستی مورد استفاده در تولیدشان پیچیده و تغییرپذیرند.

شفیعی ادامه داد: حتی بین سری‌های ساخت مختلف در یک کارخانه ممکن است تفاوت‌های جزئی اجتناب‌ناپذیری با داروی اصلی وجود داشته باشد. این تفاوت‌ها تا زمانی که بر کیفیت، کارایی و ایمنی تأثیر نگذارند طبیعی‌اند، اما باید تحت کنترل دقیق باشند. به همین دلیل، برای تأیید بیوسیمیلارها، مقایسه جامع با داروی اصلی الزامی است.

اگر شرایط تولید به‌دقت مدیریت نشود، تفاوت‌های عمده‌ای بین سری‌ها ایجاد می‌شود

وی افزود: در فرآیند تولید بیوسیمیلارها، کنترل‌های متعددی انجام می‌شود تا هر سری ساخت کیفیتی مشابه داروی اصلی داشته باشد. در تولید پروتئین‌های نوترکیب با استفاده از سلول‌های زنده، اگر شرایط تولید به‌دقت مدیریت نشود، تفاوت‌های عمده‌ای بین سری‌های ساخته شده ایجاد می‌شود.

او افزود: بنابراین شناخت کافی محصول و ایجاد شرایط تولید مشابه داروی اصلی کاملاً کنترل‌شده ضروری است. محصول نهایی باید به‌طور کامل آنالیز شود و سازمان غذا و دارو نیز بر این مراحل نظارت دارد.

وی ادامه داد: بسیاری از بیوسیمیلارهای تولید ایران از کیفیت مطلوبی برخوردارند و ممکن است در کشورهای همسایه یا کشورهایی که استانداردهای نزدیک به ایران دارند پذیرفته شوند، اما برای ورود به بازارهای جهانی باید مراحل اضافیِ مستندسازی، کنترل کیفیت پیشرفته و مطالعات بالینی گسترده را طی کنند تا تأییدیه‌های رسمی دریافت کنند.

شفیعی تاکید کرد: داروهای ضد سرطان یکی از پرهزینه‌ترین داروهای کشور است. میزان ارزبری این داروها، به‌ویژه نمونه‌های وارداتی، ارقام چشمگیری دارد. تا جایی که می‌دانم حدود ۶۰ تا ۷۰ درصد داروهای ضد سرطان ژنریک تولید داخل هستند (مانند داروهای شیمی‌درمانی). اما برای توسعه داروهای بیوسیمیلار به دلیل پیچیدگی آن‌ها، نیازمند فناوری‌های پیشرفته هستیم که منجر به صرف هزینه  بالا می شود.

وی خاطرنشان کرد: یکی از موانع اصلی توسعه داروهای ضد سرطان در ایران، محدودیت زیرساخت‌های تحقیقاتی و تولیدی است. تولید داروهای پیشرفته مستلزم امکانات پژوهشی، تجهیزات آزمایشگاهی و ظرفیت صنعتی پیشرفته است که هنوز در کشور به‌طور کامل فراهم نشده است.

عضو هیات علمی گروه پژوهشی  پروتئین‌های نوترکیب ادامه داد: بسیاری از مراکز دانشگاهی و شرکت‌های داروسازی فاقد تجهیزات کافی یا با دسترسی محدود مواجهند. تیم ما در پژوهشکده سرطان معتمد در حال تحقیق و توسعه داروهای بیوسیمیلار مورد نیاز کشور است، اما برای ادامه مسیر به حمایت بخش دولتی و خصوصی نیاز داریم.

بسیاری از دانشگاه‌ها و شرکت‌ها ترجیح می‌دهند در حوزه‌های کم‌ریسک‌تر یا با سود سریعتر ورود پیدا کنند

شفیعی درباره چالش‌های تولید داروهای ضد سرطان توضیح داد: همان‌طور که پیش‌تر اشاره شد، توسعه داروی ضد سرطان فرآیندی زمان‌بر و پرهزینه است. بسیاری از دانشگاه‌ها و شرکت‌ها ترجیح می‌دهند در حوزه‌های کم‌ریسک‌تر یا با سود سریعتر ورود پیدا کنند.

وی به تعدای از راهکارهای تضمین تولید داروهای باکیفیت سرطان اشاره کرد:

۱. سرمایه‌گذاری هدفمند و مستمر به ویژه در فازهای بعد از تحقیق و توسعه

۲. تخصیص بودجه ملی و تشویق بخش خصوصی برای توسعه زیرساخت‌ها

۳. آموزش نیروی انسانی متخصص

4. رفع موانع واردات تجهیزات و مواد اولیه دارویی

عضو هیات علمی گروه پژوهشی  پروتئین‌های نوترکیب ادامه داد: اکنون در مراحل پایانی تحقیق و توسعه یکی از داروها هستیم، اما برای انتقال تکنولوژی و تولید پایلوت نیازمند حمایت ویژه صنعتی و خصوصی‌ایم. مأموریت ما پایان‌دادن به فاز تحقیق و توسعه و واگذاری تولید آن به بخش خصوصی یا دولتی فعال در این حوزه است.

شفیعی در آخر تاکید کرد: اقدامات فوق الذکر نه‌تنها توسعه سریع‌تر داروها را ممکن می‌کند، بلکه با نجات جان بیماران و کاهش بار اقتصادیِ تأمین دارو، از فشار روانی بر خانواده‌ها می‌کاهد. افزون‌براین، حمایت از تولید علاوه بر رفع نیاز داخلی، زمینه‌ساز صادرات داروهای ایرانی خواهد بود.